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生成日期 2017-06-27 公开日期 2017-06-27 公开方式 政府网站

关于药品零售企业贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知

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关于药品零售企业贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知
岳食药监函〔2014〕35号 

各县市区食品药品监督管理局、机关各科室、支队、市食品药品检验所:

为确保新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称新修订药品GSP)稳步有序贯彻实施,认真落实国家总局及省局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》,全面推进药品零售企业实施新修订药品GSP工作进程,结合我市实际,现就有关事项通知如下:


一、根据国家总局及省局深化行政审批制度改革、全面贯彻实施新修订药品GSP、推进“两证合一”工作要求、市局按照“统一标准、统一检查、统一发证”的要求,结合实际制定了药品零售连锁企业行政许可办理程序(见附件),自本文发布之日起执行。

二、全市药品零售连锁企业连锁门店、单体药店、专营非处方药零售店的《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》核发、换发等行政许可流程参照药品零售连锁企业行政许可办理程序执行。

三、药品零售企业《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》在2014年年底前到期,需要完成营业场地改建、扩建或变更注册地址但无法在证书到期前完成改造的,企业提供相关证明材料、企业承诺书等资料,报辖区内县市区局出具书面意见,可以向原发证单位提出证书延续申请,但证书有效期延续期限最长不超过6个月。

四、全市药品零售连锁企业及其直营店的《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》核发、换发、变更等行政许可工作由市局负责受理、现场检查、公示公告、发证。

五、全市药品零售连锁企业加盟店、单体药店、专营非处方药零售店《药品经营许可证》的核发、换发、变更等行政许可工作由辖区内各县市区局负责受理、现场检查、公示公告、发证。

六、全市药品零售连锁企业加盟店、单体药店、专营非处方药零售店《药品经营质量管理规范认证证书》的核发、换发、变更等行政许可工作,委托辖区内各县市区局结合《药品经营许可证》的核发、换发、变更等行政许可工作同时进行初审、现场检查;市局负责技术审查、公示公告、发证。

市局将加强对各县市区新修订药品GSP及其指导原则贯彻实施工作的督促、检查和指导,及时发现和研究解决工作中出现的问题,各县市区局实施情况以及在工作中遇到的问题要及时报告市局,确保实施工作稳步推进。

附件:1.药品零售连锁企业筹建办理程序

  2.药品零售连锁企业《药品经营许可证》核发、换发和《药品经营质量管理规范》认证办理程序

  3.药品零售连锁企业经营许可证和GSP证书变更(需要现场检查或者企业有特殊药品经营范围的)办理程序

  4.药品零售连锁企业经营许可证和GSP证书变更(不需要现场检查的和企业没有特殊药品经营范围的)办理程序

5.药品零售连锁企业经营许可证和GSP证书补发办理程序

 

岳阳市食品药品监督管理局

  2014 年6 月19