湖南省食品药品监督管理局办公室关于新修订《药品经营质量管理规范》认证有关事项的通知

各市州食品药品监督管理局：

新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称新修订药品GSP）颁布实施以来，我省大部分药品经营企业根据国家食品药品监督管理总局和省局的部署和要求，积极实施改造，按时申报认证，但仍有部分企业未按规定申报GSP认证或未通过现场检查。为确保新修订药品GSP认证工作稳步有序推进，结合我省实际，现就有关事项通知如下：

一、根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）和省局《关于贯彻实施药品经营质量管理规范（2012年修订）的若干意见》（湘食药监发〔2013〕41号）的规定，《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》在2014年6月30日到期的药品经营企业，必须在6月30日前向原发证部门申请新修订药品GSP认证，逾期未申报的，视为自动放弃，必须停止一切药品经营活动，其原证书依法予以注销。

二、药品经营企业《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》2014年6月30日到期，且已申报新修订药品GSP认证并受理，但证书到期后未通过现场检查或者未取得新证书的，应当在2014年9月30日前完成整改并通过认证检查同时取得新证书。在此整改期间，企业可以依法开展经营活动。2014年9月30日仍然未通过GSP检查并取得新证书的，必须停止一切药品经营活动，其原证书依法予以注销。

三、《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》2014年6月30日以后到期的药品经营企业，必须按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，在证书到期前3个月申报新修订药品GSP认证，并在证书到期前通过认证检查和取得新证书，逾期未申报或未通过现场检查或未取得新证书的，必须停止一切药品经营活动，其原证书依法予以注销。

四、各市州食品药品监督管理局要加强新修订药品GSP认证工作的统筹安排与调度，督促辖区内药品经营企业按时申报，及时组织现场检查；要加强对辖区内已申报但证书到期前未通过现场检查或未取得新证书仍在整改药品经营企业的监督；对应当注销的应当及时予以注销或提请省局予以注销，确保我省新修订药品GSP认证工作稳步有序推进。各地新修订药品GSP认证工作情况以及在工作中遇到的问题要及时报告省局.

湖南省食品药品监督管理局办公室