药品经营企业《药品经营许可证》核发、换发和《药品经营质量管理规范》认证

办理事项名称

药品经营企业 《药品经营许可证》核发、换发和《药品经营质量管理规范》认证

办理窗口单位

食品药品

窗口电话

5223154

一、申报材料

1

申请材料封面和目录

２

换证申请报告 （ 换证企业提供 ） 或验收申请报告（新开办企业提供） 1 份

３

《药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表》或《换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表》一式两份

４

企业信息：

◆ 企业名称、注册地址、经营地址、仓库地址；

◆ 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机） ， 电子邮箱。

◆  简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况） 。 （新开办无需提供）

５

企业的药品经营情况

◆  简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况（新开办无需提供）

◆  《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件 ， 《药品 GSP 证书》复印件（新开办提供 工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件或者《营业执照》复印件、同意筹建批件复印件 ）

◆  药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、 GSP 证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）。

◆  实行药品委托配送的药品经营企业 ， 应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品 GSP 证书》复印件。

     ◆  近一年来每年购进、销售的品规数量和金额情况（新开办无需提供）

６

内审开展的条件及周期 ， 执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况

７

本次认证前内审的报告 ， 内审报告具体内容包括：

◆  企业组织机构及岗位人员配备情况

◆  企业设施设备配备情况

◆  企业质量管理文件建立情况

◆  企业计算机系统概况

◆  药品经营质量管理风险的管控情况

◆  各岗位人员培训及健康管理情况

◆  企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况

◆  企业实施电子监管工作情况

◆  企业实施 GSP 过程中发现的问题及其整改措施与整改情况

◆  企业其他需要说明的情况

８

企业的质量风险管理情况描述：

◆  企业质量风险管理活动的范围和重点 ， 以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程

     ◆  质量风险点列表 ， 内容包括：风险点名称，严重程度 ， 发生频率，总体评估

９

质量管理体系的相关管理责任 ， 包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容

10

提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图

11

人员情况：

     ◆ 企业员工的花名册 ， 应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息

◆ 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件 ， 执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件

◆ 企业经营和质量管理人员无药品管理法 76 条、 83 条规定情形的声明

12

质量管理体系文件：

◆ 质量管理制度文件目录

◆ 部门及岗位职责文件目录

◆ 操作规程文件目录

13

设施与设备及校准与验证：

◆ 企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表

◆ 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等） 房屋产权和使用权证明 ， 如使用的房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址

◆阴凉、冷藏药品储存区及冷库 温湿度调控设备及监测系统布局图（如有）

◆冷库、冷藏运输车辆、 冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录（如有）

◆ 企业经营场所实施阴凉储存或冷藏储存药品的温湿度监测电子记录情况

◆ 企业经营场所使用计量器具校准、检定证书复印件

14

计算机系统

◆ 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）

◆ 计算机系统授权管理情况 ， 并附计算机权限与人员对应表格。

◆ 计算机系统数据的储存及备份情况

◆ 计算机系统与监管部门联网、数据上传情况

◆ 基本药物电子监管情况

15

企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、售后管理操作流程图

16

申请材料真实性的自我保证声明 ， 并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

二、许可费用： 《药品经营许可证》审查费 400 元， GSP 认证受理费 400 元， GSP 认证审核费 3500 元

三、许可期限： 60 个工作日